2022年禄丰市医疗器械经营使用监督检查工作方案

禄丰市市场监督管理局

关于印发2022年禄丰市医疗器械

经营使用监督检查工作方案的通知

各乡（镇）市场监督管理所：

现将《2022年禄丰市医疗器械经营使用监督检查工作方案》

印发给你们，请遵照执行。

禄丰市市场监督管理局

2022年2月28日

禄丰市医疗器械经营使用监督检查工作方案

为切实做好2022年医疗器械监管工作，保障公众用械质量安全。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，结合我市医疗器械监管工作实际，特制定2022年禄丰市医疗器械经营使用监督检查工作方案。

一、工作目标

以“四个最严”要求为根本遵循，认真贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》，全力抓好疫情防控用医疗器械质量监管，强化高风险产品管控，全面做好医疗器械监管工作，不断规范我市医疗器械市场秩序，持续保证医疗器械质量安全，保障人民群众身体健康和生命安全。

二、检查重点

（一）重点检查单位

1.辖区内疫情防控用医疗器械、无菌及植入类医疗器械、医用高值耗材、体外诊断试剂经营企业和使用单位。

2.上年度受到投诉举报或处罚的经营企业和使用单位。

3.国家和省级抽验产品不合格的经营企业和使用单位。

4.体验式医疗器械经营企业。

5.新开办的第三类医疗器械经营企业。

6.上年度未提交质量体系自查报告的经营企业。

7.互联网销售医疗器械的经营企业。

8.避孕套及装饰性彩色平光隐形眼镜经营企业。

9.二级（含二级）以上医疗器械使用单位、乡（镇）卫生院、民营医院、牙科诊所。

（二）经营企业重点检查内容

1.是否存在未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续，仍继续从事医疗器械经营的行为。

2.是否按《医疗器械经营质量管理规范》要求建立质量管理体系，并有效保持体系运行，产品进销渠道是否合法。质量管理记录、进货查验记录、出库复核记录、销售记录的执行情况，能否保证产品的可追溯性。第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统是否符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十条要求。

3.是否严格按照许可（备案）范围开展经营活动，经营场所和库房是否与经营规模相适应，库房的设置、设施设备、温湿度是否符合医疗器械贮存要求。

4.是否按要求对供货方及购货者资质进行审核并建立相关档案。

5.所经营产品资质是否合法，是否存在销售旧医疗设备和翻新医疗设备的行为。

6.对贮存和运输有特殊要求的产品，企业是否严格执行《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》相关要求，重点检查是否具备相应贮存和运输条件，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识的相关要求；是否配备温度监测和记录设备，确保贮存和运输全过程温度记录完整和可追溯。

7.体验式医疗器械经营企业和网络销售医疗器械经营企业是否违规进行广告宣传。

（三）医疗器械使用单位重点检查内容

1.是否存在从不具备合法资质的生产经营单位购进医疗器械的行为。

2.是否购进、使用无注册（备案）证、无合格证明文件的医疗器械。

3.是否使用过期、失效、淘汰的医疗器械。

4.是否使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

5.对贮存和运输有特殊要求的产品，医疗机构是否严格执行《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》相关要求，重点检查是否具备相应贮存和运输条件，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识的相关要求；是否配备温度监测和记录设备，确保贮存和运输全过程温度记录完整和可追溯。

6.是否转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械。

7.是否存在未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的行为。

8.是否有面积相适且独立的医疗器械储存场所，并配备通风、防虫、温湿度调节等设施设备。

9.是否建立并执行医疗器械进货查验制度；购进医疗器械是否查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；索证索票是否齐全；是否真实、完整、准确地记录进货查验情况并建立了查验记录，确保信息具有可追溯性。

10.发现使用的医疗器械存在安全隐患是否立即停止使用、通知检修，是否继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械。

11.是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，是否按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录。

三、监督检查频率和覆盖率

根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》《云南省医疗器械使用质量监督管理细则（试行）》，结合我市医疗器械监管工作实际，对医疗器械经营企业和使用单位实行分级分类监管，明确检查频次和覆盖率。实施过程中可结合监督检查、不良事件监测、投诉举报等情况，适时调整检查频次。

各乡（镇）市场监督管理所对辖区内所有医疗器械经营企业和使用单位进行全覆盖监管，每年对每家经营企业、使用单位日常监督检查不少于2次。对监管级别较高的单位，各乡（镇）可根据监管需要增加检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

四、工作要求

（一）要认真收集保存监督检查的相关记录，有效落实属地监管责任。医疗器械日常监督检查可与无菌和植入性医疗器械、避孕套和装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查，医疗器械“清网”行动等专项检查有机结合，提高监管效率。

（二）要结合本辖区实际，制定本辖区年度监督检查实施方案，加强重点产品、重点区域、重点环节的监督检查。对存在的风险隐患应及时按规定报告，积极采取有效措施消除风险隐患，防止出现重大医疗器械安全事故。

（三）要加大医疗器械法规和科普知识宣传力度，不断提高广大人民群众对医疗器械的认识水平，引导人民群众积极参与到监管工作中，努力营造社会共治的良好氛围。

（四）要认真做好辖区内医疗器械经营企业、使用单位分级分类工作，4月15日前上报禄丰市医疗器械经营使用单位基本情况统计表（附件 1），11月10日前上报全年工作总结和监督检查情况汇总表（附件 2、附件 3），上报材料以电子方式报市局药品医疗器械化妆品监督管理股。（联系人：罗建光，电话：0878-4141033）

附件：1.医疗器械经营企业和使用单位基本情况统计表

2.医疗器械经营企业监督检查汇总表

3.医疗器械使用单位监督检查汇总表