禄丰市市场监督管理局行政处罚决定书禄丰市市监处罚〔2023〕156号

禄丰市市场监督管理局

行政处罚决定书

禄丰市市监处罚〔2023〕156号

当事人：一心堂药业集团股份有限公司妥安连锁店，统一社会信用代码：91532331MAMA6PUCC70D，类型：股份有限公司分公司（上市、自然人投资或控股），营业场所：云南省楚雄彝族自治州禄丰县妥安乡妥安新街大街西侧，经营范围：药品（根据《药品经营许可证》核定的经营范围和时限开展经营活动）、I、II、III类医疗器械（凭许可证经营）、食品销售（凭许可证经营）、消毒产品、农副产品、日用百货、化妆品的销售；眼镜的验配、销售；其他服务；受委托代收费；国内贸易、物资供销（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开有经营活动）。负责人：尹某某。联系电话：151****2225。店长：高润丽，电话：137****9936.

2023 年6月30日,我局收到楚雄州市场监督管理局对“一心堂药业集团股份有限公司禄丰妥安连锁店”进行飞行检查的《药品经营环节飞行检查报告》及《药品零售企业GSP飞行检查限期整改通知书》【（楚）市GSP限改（2023-05-01）号】，当事人涉嫌未遵守药品经营质量管理规范经营药品，其行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的相关规定。为查清当事人的违法事实，经报上级批准于2023年7月24日依法立案调查。

经查证：2023年5月26日，楚雄州市场监督管理局委派飞行检查执法人员王少辉、李司谦在对位于禄丰市妥安乡妥安新大街西侧的一心堂药业集团股份有限公司禄丰妥安连锁店执法飞行检查时，发现该药店共违反药品经营质量管理规范严重缺陷项：0项,主要缺陷项：2项,一般缺陷项：7项。情况如下：

一、主要缺陷项：2项

1、现场检查发现该店常温区“预包定装中药饮片”陈列架上有4瓶“三七”（云南鸿翔中药科技有限公司生产，批号：20210301）存放，该药品外包装标示贮存条件为：“置阴凉干燥处，防蛀”，该店常温区温湿度监测仪显示温度为25℃，未按照药品处储存要求陈列。（条款：*16101）

2、含特殊药品复方制剂专柜设置不规范。现象检查发现该店有“氨酚麻美干混悬剂”等经营品种，但未设立专柜，且“含特殊药品复方制剂”标示粘贴位置被陈列药品遮挡。（条款：*16411）

二、一般缺陷项：10项

1、该店营业员（钟雪春）为初中学历，未达到高中以上的学历要求。（条款：12603）

2、该店质量管理员（高润丽）对各自《岗位职责》的内容不熟悉，现场提问均不能正确表述。（条款：12801）

3、员工内部培训档案资料不规范。现场检查发现该店质量管理员（高润丽）和驻店药师（杨玉华）的“2023年4月第一次培训考试卷”为同一人笔迹（条款：12802）

4、药品验收员（高润丽）对《药品验收操作规程》不熟悉，现场模拟考核不能正确计算药品验收抽样量。（条款：15406）

5、“空调”2023年1-5月的《设施设备使用记录》填写不规范。如：现场检查发现该店对“空调”的使用时间均一次性填写“1月1日-1月30日”，使用时间均为“8:00-21:00”，不能客观反映“开启时间”和“关闭时间”和使用次数。（条款：14401）

6、验收员（高润丽）年度健康检查项目不完整，现场检查发现《健康体检表》（2022年11月2日）中“辨色力”检查项空白，未进行辨色力检查。（条款：13101）。

7、现场抽查“妥布霉素地塞米松眼膏”（齐鲁制药有限公司生产，批号：1K0391M19），实际库存数量1盒，而该店计算机系统库存数量为“—2”，账物不符。（条款：16431）

以上事实，有以下证据证实：

1.当事人《营业执照》、《药品经营许可证》、法定代表人尹某某和店长高润丽身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格。

2.妥托书一份，该连锁店负企业负责人尹某某委托店长高润丽为代表，完在该案立案、调查、结案的事务。

3.楚雄州药品GSP药品经营环节飞行检查报告1份，对该店店长高润丽的询问笔录各1份，证明当事人违反药品经营质量管理规范规定的事实 。

综上，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，我国制定《中华人民共和国药品管理法》，规定在在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，必须遵守本法。本案当事人作为药品经营者，在从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

本案当事人未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定即 “从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，构成了药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条: “除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”、第五十七条第一款第（一）项“确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定。”的规定，我局责令你单位改正上述违法行为，并拟作如下行政处罚：警告。                                                

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条“行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。”的规定。2023年10月20日本局书面告知当事人上述拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第五十七条第一款第（一）项之规定 ，我局责令你单位改正上述违法行为, 并作如下行政处罚：警告。                                            

你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向禄丰市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向楚雄市人民法院提起行政诉讼。申请复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                   禄丰市市场监督管理局    

                          （印 章）        

2023年10月23日