各成员单位、各乡（镇）人民政府：
为落实党中央、国务院和省、州党委政府及市委、市人民政府关于药品安全工作的决策部署，禄丰市疫苗药品管理工作领导小组制定了《禄丰市2024年药品医疗器械化妆品监管工作要点》，现印发给你们，请认真组织做好相关工作。
禄丰市疫苗药品管理工作领导小组办公室
2024年4月9日
（此件公开发布）
禄丰市2024年药品医疗器械化妆品监管工作要点
2024年是实施“十四五”规划的关键一年，是省委“3815”战略发展目标“三年上台阶”承上启下的一年，做好今年的药品监管工作，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本遵循，全面落实党中央、国务院决策部署和省、州、市党委政府工作要求以及上级药品监管部门的工作安排，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，强化大局思维、底线思维、系统思维、创新思维、法治思维，围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生、争一流”思路，放大格局、服务大局，统筹高质量发展和高水平安全，深入实施药品安全巩固提升行动，着力提升监管效能，全方位守牢安全底线，全力保障群众用药安全有效，有力促进生物医药产业高质量发展，奋力谱写中国药品监管现代化禄丰篇章。
一、持续深化药品安全巩固提升行动
将防范化解风险隐患与严厉打击违法犯罪、全面提升药品监管能力与建立健全长效机制相结合，聚焦突出问题和薄弱环节，持续强化“两品一械”全生命周期动态监管，全方位筑牢药品安全底线。
（一）风险管控要更“实”。进一步健全完善“两品一械”风险会商机制，深化拓展风险研判、预警、应策、推动和问效五项制度，紧盯风险隐患不放松，制定防控措施，全程跟踪，闭环管理。适时开展企业风险“回头看”，关注历年风险品种，科学统筹抽检工作。高度关注网络新业态风险隐患，依托大数据、云手段，对药品网络销售进行监测，提升风险信号的识别能力。提升药品检查质量，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式。进一步增强检查工作的“穿透力”，治理痕迹式、走过场、无专业性的形式主义检查。
（二）执法措施要更“严”。坚持“利剑”高悬，进一步加大案件查办力度，紧盯药品领域侵害群众切身利益的突出问题和违法违规行为，持续开展“药剑”联合行动和药品安全风险大排查大整治百日攻坚行动，深挖线索，依法严厉打击药品安全违法犯罪行为。深化行政执法体制改革，提高药品监管队伍稽查办案能力，提升稽查办案质量，巩固药品领域办案成果，在查办医疗器械和化妆品案件上有突破。完善重大案件办理协同机制，及时通报涉及跨区域跨层级的案件线索，对重大违法线索加强督办或者提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的依法从严从重处罚。加强部门协同联动，对移送司法部门查处的假劣药等案件持续跟进，配合严查上下游流向，以点带面抓住一个、清理一链、整改一片。落实违法行为处罚到人的要求，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，让药品安全违法犯罪行为无所遁形。
（三）监管能力要更“强”。实施“两品一械”检查“头雁行动”，加大监管人员培训力度，有效提升突发事件监测预警、快速反应、统筹协调能力，健全应急管理体系，依法依规做好“两品一械”安全突发事件应对处置工作提升舆情风险管控能力，紧扣做好舆情的“评估、监测、分析处置”，坚持快报事实、慎报原因，统筹把握舆情应对的时度效确保不因舆情引导不力发酵、放大形成药品安全事件。坚持分片联系、一线帮扶指导机制，加大党组成员挂包联系点指导力度，提升乡镇药品监管人员执法水平。
二、抓好重点领域药品安全监管
坚持对重点区域、重点品种、重点环节精准施治、靶向发力，提升监管的针对性和有效性。
（一）加强重点区域监管。以边境一线、农村一线、旅游一线为重点区域，联合多部门，深入排查化解“两品一械”安全风险隐患，持续加大制售假劣药品和农村、城乡结合部经营使用环节“两品一械”检查力度，着重打击从非法渠道购进使用药品行为，着重打击制售以特效、祖传民族药为幌子的假劣药行为。加强重点区域药品科普宣传，增强公众合理用药、安全用药意识形成社会共治常态。
（二）加强重点品种监管。做好疫苗、血液制品、无菌药品经营使用单位年度监督检查全覆盖，加强集采中选产品、防疫药械、无菌和植入类医疗器械、新原料化妆品等重点产品监管，督促经营使用单位落实主体责任，持续合法、合规经营使用。着力加强中药科学监管，切实保障中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂和儿童用中成药等质量安全。发挥药物警戒作用，对重点品种开展重点监测，及时发现并处置各类风险信号。
（三）加强重点环节监管。强化网络销售监测，开展药品网售经营行为专项整治，实现辖区内网络销售企业监督检查全覆盖，强化药品零售连锁门店依托总部以“线上到线下”方式开展网络销售行为监管。
三、对高风险“两品一械”风险隐患进行全面排查治理
按照“重党建、严监管、保安全、促发展”的工作思路，坚持问题导向、以品种为主线、基于风险管理的理念，对高风险“两品一械”风险隐患进行全面排查，督促“两品一械”经营、使用单位切实履行质量安全主体责任，建立健全风险隐患排查化解机制，不断强化风险隐患排查化解能力，及时发现并消除苗头性、倾向性风险隐患，坚决守住不发生系统性、区域性药品医疗器械化妆品安全事故的底线。
四、狠抓药品医疗器械经营秩序
（一）以进货渠道为重点检查内容。以疫苗、中药饮片及冷链药品医疗器械等为重点检查品种，加强对各级各类医疗机构的监督检查，严厉打击医疗机构从非法渠道购进药品、医疗器械及违法违规使用毒性中药饮片的行为。
（二）依法打击各种无证经营药械行为。对城区、乡镇及农村百货商店和各乡镇赶集日集市场流动摊贩无证经营药械行为进行整顿。
（三）依法查处持证药械经营企业超范围经营药械行为。对持有《药品经营许可证》《医疗器械经营企业许可证》企业超方式、超范围等违法经营活动加大监督检查力度，重点打击超范围经营生物制品和医疗器械行为，并依法进行查处。
（四）强化乡镇集贸市场、农村地区及城乡结合部的监管力度。以药品、医疗器械销售摊位为重点检查对象，重点检查摆摊销售“新版痛风特效药”“追风除痛胶囊”“高效骨痛康”等假药，自行配制“药酒”“药粉”并销售，将非药品冒充药品进行宣传、销售，无证（或未经备案）销售药品、医疗器械，超经营范围销售药品、医疗器械等无证生产经营药品、医疗器械的违法违规行为。
（五）强化药品经营企业GSP执行力度。积极开展GSP跟踪检查。在3至11月期间，完成辖区内30%的药品经营企业GSP跟踪检查，现场重点为：进货渠道、药品进货检查验收、药品陈列摆放、药品检查养护、人员健康检查、重要档案建立等环节，对不符合GSP要求的企业依法进行处理。
（六）进一步加强药品分类管理工作。加强对驻店药师是否在职在岗监管；加大对违规销售处方药的查处力度，尤其是要加强对高风险类处方药如注射剂、抗生素及毒副作用较大或禁忌症较多的处方药销售的监管工作。
（七）加强对连锁直营门店的监管。加大对连锁门店的监督检查，要求门店严格执行进货检查验收制度，建立药品检查验收记录。重点打击从非连锁企业总部配送中心进购药品、医疗器械的行为，杜绝连而不锁的情况，规范连锁药店的经营行为。
（八）加强医疗器械经营、使用企业日常监督检查。建立医疗器械经营、使用单位的信息档案，加强医疗器械经营和使用日常监管，打击无证或未经备案经营医疗器械和使用过期、不合格产品或未经注册产品的行为；加强对经营高风险医疗器械产品的监管，对一次性使用输液器、注射器、助听器和隐形眼镜等产品进行监督检查，重点规范供货方资质，产品合法性审核和质量检查验收。
（九）加强特殊药品监管工作。进一步抓好特殊药品日常监管，要结合实际情况，明确对特殊药品使用单位的监督检查频次和检查要求，对重点监管单位继续实施重点监管，对特殊药品使用单位检查每年不少于4次。切实履行药品监管和禁毒工作职责，确保特殊药品的质量和安全，严防流入非法渠道。
（十）加强农村药品市场监管，以农村便民药柜为重点，做好农村便民药柜的撤柜工作。督促便民药柜经营者严格按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等药品医疗器械管理的法律、法规及规章的规定，对剩余的药品、医疗器械进行妥善处理，告知便民药柜从业人员未经许可（或备案）不得从事药品医疗器械经营活动，及时消除药品医疗器械安全风险隐患。发现违法违规行为的，依法进行查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
五、进一步规范医疗机构药品医疗器械管理
（一）加强医疗机构日常监管。全年对辖区内医疗机构的监督检查不少于2次，对医疗机构购进药械进行规范，重点对医疗机构执行供货方资质和药品合法性审核进行检查；强化药械储存、养护和过期药械处置监管；同时，加强对乡镇医疗机构注射室、手术清创室、牙科诊室的药械的管理。
（二）继续推进规范化药房建设，规范药械管理。深入实施医疗机构规范化药房建设工作，完成辖区内医疗机构（市级以上医疗机构、乡镇卫生院、民营医院、村（社区）卫生所（室）、计生服务站（点）、个体诊所、学校医务室等）的规范药房建设，按照检查评定标准的要求，规范药品购进、验收、储存、使用等行为；督促医疗机构加强医疗器械质量管理，建立健全有关医疗器械采购、存储、使用等环节的各项质量管理制度，规范医疗机构器械使用行为。
（三）继续强化高风险医疗药械监管。对血液制品、一次性使用输液器、注射器、骨科植入器械、心脏起搏器、各类植入支架、宫内节育器、体外诊断试剂、口腔科及眼科器械等高风险医疗器械产品进行重点监管。按法律规定，督促医疗机构实行购进、使用实行登记管理，建立购进、使用档案，确保每一个产品来源清楚，去向明了。
（四）加强对疫苗、生物制品监管，积极开展诊断试剂专项检查。重点检查医疗机构疫苗、生物制品的购进渠道，质量管理制度执行情况，以及运输和存储设施设备配置及冷链运行状况的监控和记录等。
（五）加强基本药物质量监督。加强对基本药物配送和使用监督检查，每年组织不少于两次的常规检查，对检查中发现的问题，及时督促整改，对存在的违法行为的，依法予以查处。根据上级要求对基本药物进行监督抽验；加强基本药物不良反应报告与监测，及时上报基本药物不良反应病例报告。
六、认真做好化妆品经营使用企业日常监督管理工作
（一）完善监管档案，突出监管重点。以化妆品日常监管为契机，对辖区内化妆品经营单位进行建档，做到一企一档，一店一档，实行档案动态化管理，做到监管工作“底数清、情况明”；二是以美白祛斑类、防晒类、染发类等特殊化妆品为重点，对各化妆品专营、兼营单位进行监管，进一步强化化妆品经营企业第一责任人意识。
（二）强化日常监管，加大巡查力度。认真做好化妆品经营企业日常监督管理，重点落实化妆品管理相关规定。化妆品经营企业监督检查以化妆品经营企业的进货渠道、标签标识、产品合格标记、仓储条件、进销台账记录等内容为重点，指导经营企业建立和落实化妆品进货检查验收、产品进销台账登记等制度，把好产品货源质量安全关，规范化妆品经营行为，确保市场产品安全。辖区内化妆品专营店为重点检查对象，归为A级，每年检查频次为2次；辖区内美容美发店和市城区所在地化妆品兼营店为次重点检查对象，归为B级，每年检查频次为1次；辖区内市城区所在地以外化妆品兼营店为一般检查对象，归为C级，每年检查覆盖率不少于辖区内化妆品兼营店总数的50%，两年实现全覆盖。
七、加强药品、医疗器械不良反应监测工作
继续做好《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等的贯彻实施，完善药物预警和药物滥用监测体系；对监测人员开展业务培训，督促药品经营企业和医疗机构建立不良反应报告和监测制度，增强监测和报告意识，依法开展药品不良反应、医疗器械不良事件及化妆品不良反应的监测、报告、分析、评价工作。同时，要进一步规范监测工作流程，完善监测信息网络系统，推动药品不良反应、医疗器械不良事件及药物滥用等报告与监测工作的深入开展，确保提前超额完成州局下达的工作任务。
八、强化法规宣传，营造良好的药品医疗器械化妆品监管氛围
一是加强干部队伍建设，充分利用内部集中培训、干部在线学习、事业人员继续教育等手段，促进干部职工对“两品一械”监管新理论、新知识、新技能的学习，提高监管队伍的知识水平和业务能力。二是通过培训会、上门指导、网络平台、监督检查等方式有针对性地加强“两品一械”从业人员法律法规、药械安全知识的宣教，增强“两品一械”从业人员的法律意识和法制观念，树立企业是第一责任人意识。三是通过展板、专栏、实物展示等方式加强对广大群众的宣传和讲解，增加消费者的自我防范、安全消费和参与监督的责任和能力。
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