2018年禄丰县医疗器械日常监督检查工作计划

为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》及《2018年楚雄州医疗器械使用质量日常监督检查计划》、《2018楚雄州医疗器械经营企业日常监督检查计划》等相关法规文件要求，结合我县实际，制定2018年禄丰县医疗器械日常监督检查工作计划。

一、工作目标

（一）着力分级细化医疗器械经营企业监管工作任务，落实属地监管责任，加强医疗器械经营日常监管工作的计划性、规范性和针对性，提升监管的科学化水平。

（二）坚持风险监管理念，查找监管薄弱环节，结合本行政区域监管的实际，明确监管重点，覆盖全面，规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

（三）继续保持对违法违规行为进行打击的高压态势，坚决查处无证医疗器械，无证经营、网络销售医疗器械等违法违规经营行为，线上线下整治同步推进，巩固去年流通领域专项整治取得的成果，切实提高我县医疗器械经营、使用管理水平和守法意识。

二、工作重点

（一）医疗器械经营单位

1．重点检查单位

（1）经营列入医疗器械经营环节重点监管目录（食药监械〔2015〕158号）产品的企业；

（2）开展医疗器械代储代配业务的经营企业；

（3）体验式医疗器械经营企业；

（4）新开办三类医疗器械经营企业；

（5）上年度未提交质量体系自查报告的经营企业；

（6）上年度质量管理体系检查和日常监督检查中发现缺陷问题或发生违法违规行为被处罚的经营企业；

（7）两级抽验产品不合格的经营企业；

（8）上年度被投诉举报或日常监督检查发现可能存在安全隐患的经营企业；

（9）列入黑名单的经营企业；

（10）互联网销售医疗器械的经营企业；

（11）冷链医疗器械经营企业；

（12）避孕套及装饰性彩色平光隐形眼镜经营企业；

（13）无菌植入类医疗器械经营企业；

（14）经营虚假医疗器械广告品种的企业；

（15）市场监督管理部门认为需要重点监督检查的经营企业。

2．重点检查内容

（1）相关法规的执行情况及质量管理体系的运行情况。

（2）质量管理记录、进货查验记录、出库复核记录、销售记录的执行情况，能否保证产品的可追溯性；

（3）是否严格按照许可（备案）范围开展经营活动，经营场所和库房是否与经营规模相适应，库房的设置、设施设备、温湿度是否符合医疗器械贮存要求；

（4）是否按要求对供货方及购货者资质进行审核并建立相关档案；

（5）所经营产品资质的合法性，是否存在销售翻新医疗器械的行为；

（6）体验式医疗器械经营企业是否违规进行广告宣传；

（7）对贮存和运输有特殊要求的产品，特别是要严查对运输环节的责任落实，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求；

（8）避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜及透明质酸钠经营企业；

（9）加强医疗器械网络经营监管，严查未经许可互联网销售医疗器械行为；

（10）按《云南省食品药品监督管理局关于规范医疗器械代储代配监管工作有关事宜的通知》（云食药监械〔2015〕8号）的相关要求，对代储代配委托双方企业进行监督检查，核查配送数据，及时纠正虚假委托行为；

（11）上年度质量管理体系检查和日常监督检查中发现的缺陷或问题的企业要对整改情况进行检查确认。

（二）医疗器械使用单位

1．工作重点

（1）植入类、介入类、无菌类医疗器械；

（2）大型医疗设备；

（3）体外诊断试剂；

（4）上年度受到举报投诉或处罚的使用单位；

（5）监管部门认为需要重点监督检查的使用单位。

2．重点检查内容

（1）是否设立质量管理机构，并建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；

（2）相关法规的执行情况及质量管理体系的运行情况；

（3）是否按要求对供货方资质进行审核，对产品相关合格证明文件的索取，并建立相关档案；

（4）质量管理记录、进货查验记录、出库记录、使用记录的执行情况，能否保证产品的可追溯性；（鼓劢使用信息化技术手段进行医疗器械质量管理）

（5）库房的设置、设施设备、温湿度是否符合医疗器械贮存要求；

（6）是否有植入类、介入类、无菌类医疗器械使用前的质量检查记录；

（7）是否有大型医疗设备定期维护保养，维修记录；

（8）对贮存和运输有特殊要求的产品，特别是要严查对运输环节的责任落实，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。

三、监管频率和覆盖率

按照属地管理的原则，监管所每年对辖区内各医疗器械经营、使用单位的监督检查不少于2次，对整改单位的跟踪检查覆盖率要达到100%，直至整改到位。县局对各乡镇贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等的情况及医疗器械监管工作开展情况进行督查，并按一定比例对经营、使用单位进行抽查。

四、工作要求

（一）2018年医疗器械监管工作要求是：认真贯彻落实党的十九大、十九届一中、二中和三中全会精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，坚持以人民为中心，坚持稳中求进工作总基调，以提升医疗器械保障水平为目的，努力让人民群众用械更加安心、生活更加舒心。

（二）根据食品药品监管总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》相关要求，结合本辖区实际，确定辖区内医疗器械经营企业监管级别并向社会公布，且应根据企业的许可事项、诚信档案等变化情况及时调整分类分级监管级别。

（三）认真建立并落实《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械使用质量监督管理办法》的监督检查责任制，把医疗器械监督检查与监督抽样、投诉举报等工作有机结合，确保日常监管工作取得实效。

（四）结合实际，按《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的有关规定，制定年度医疗器械监督检查计划，突出监管重点，明确相关的检查频次和覆盖率，加强重点产品、重点区域、重点环节的检查，防止出现重大医疗器械安全事故。

（五）要建立完善企业监管档案。各所应将检查、检验、处罚、不良事件监测、投诉举报等结果及时纳入企业监管档案，将企业监管档案反映的问题作为风险分级的重要因素，根据风险等级制度年度检查计划，将检查提出的缺陷整改意见作为日常监管的重点，形成管理闭环。

（六）加强宣传，进一步推动社会共治。要创新传播手段，拓展宣传渠道，有针对性地开展科普宣传，深入开展医疗器械法规和用械健康知识普及宣传，对医疗器械经营方面存在的风险隐患或可能影响公众用械安全的应及时按规定报告和警示，努力营造全社会共治的良好氛围。

（七）定期开展医疗器械监管风险分析，提高发现风险、研判风险和管理风险的能力，切实降低医疗器械风险隐患。

（八）加强与公安等相关部门的沟通协作，在信息共享、案源通报，案件查处等方面建立合作机制，提升监管合力，严厉打击违法违规行为。

（九）为掌握全县避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作情况，根据《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）、《食品药品监管总局关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）的要求，各所要将相关工作总结（包括加强监管创新举措，加强科普宣传、社会共治的举措及成效等）和报表于每年11月5日前报送县局药械股。

（十）各所应按时完成医疗器械经营、使用单位日常监督检查工作任务，并将医疗器械经营、使用单位日常监督检查情况汇总表和工作总结于2018年11月23日前以纸质版和电子版两种方式上报县局药械股。

（此件公开发布）