云南省药监局对禄丰市人民医院医疗器械临床试验机构备案工作进行现场监督检查

自2022年12月，禄丰市人民医院成立国家药物器械临床试验机构以来，在院领导的大力支持和推动下，医院积极推进药物/器械临床试验机构的筹建工作。2023年7月27日，云南省药监局专家组一行4人莅临市人民医院，开展医疗器械临床试验机构备案工作现场监督检查。

按照检查流程和要求，检查专家组首先听取了禄丰市人民医院GCP机构、伦理委员会相关负责人对医疗器械临床试验机构和伦理委员会的备案工作进行汇报；随后，听取了医院神经外科、骨科、康复医学科三个备案科室依次对筹建情况的汇报。

听完汇报后，专家组分别到临床试验机构、伦理委员会进行现场检查提问，查看人员备案资质、培训记录、管理制度、标准操作规程等资料，并实地走访查看3个备案科室的相关设备设施、专用器械间、谈话间、档案室等，随机访谈相关人员对GCP知识和标准操作规程等内容。专家组对医院医疗器械临床试验机构备案工作给予了肯定，并反馈了监督检查过程中发现的问题，提出专业的指导性建议。

医院副院长姜晓楠代表医院对各位专家的悉心指导表示感谢，下一步医院将根据专家组提出的宝贵建议，认真督促整改。严格遵循医疗器械临床试验法律法规，秉承科学与伦理，过程规范，结果可靠，保护受试者权益的原则与要求，不忘初心，不辱使命，持续推进临床试验机构建设，促进医院临床研究发展和科研能力的提升。