禄丰市市场监督管理局“六举措”加强药品医疗器械和化妆品监管

一是加强生产、经营、使用环节风险防控管理，制定风险评估工作制度，按季度认真开展安全风险评估，制定针对性较强的风险防控措施，明确风险防范要求，整改标准，及时减弱、消除药品医疗器械化妆品安全风险隐患。二是药械质量管理逐步规范化，认真贯彻落实《药品生产质量管理规范》等规定，强化从业人员继续教育、科普宣传、行政许可、日常监管和GSP跟踪检查等五方面的工作措施，督促企业推进药械质量控制规范化建设，帮助企业提升生产经营质量管理、设施设备配置、质量风险防控等水平，使企业自觉增强法律意识、质量意识和诚信意识，在生产经营过程中严格执行规定，主动改进自身的不足。三是继续强化药品、医疗器械、化妆品流通使用环节监管。抓住云南禄丰双鹤医药有限公司这一批发关键环节，严厉打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、不按药品特性储存和运输、数据造假等违法行为；在零售环节，进一步规范执业药师等药学技术人员在岗履职，以城乡接合部、农村地区、高速公路服务区、恐龙谷和黑井古镇景区等为重点区域，以小型医疗机构、个体工商户诊所、零售药店等为重点单位，以疫苗、血液制品、生物制品等冷链管理药品、注射剂、终止妊娠药品等高风险品种和麻、精、放等特殊管理药品，以虚假宣传药品、医疗器械、化妆品等为重点品种，以购进、储存、运输和分类管理等为重点环节，严厉查处药品经营使用单位无证经营、非法渠道购进、销售使用假劣药品、超范围经营等违法行为；落实索证索票管理，严厉打击化妆品购销活动中的违法违规行为。四是认真开展药械市场专项整治。开展疫苗等冷链药品、中药材中药饮片专项整治，重点整治染色增重、掺杂使假、硫磺过度熏蒸、以次充好等突出问题，进一步净化和规范中药材中药饮片市场。开展隐形眼镜及护理液、无菌及植入性医疗器械、橡胶避孕套、“清网”行动、疫苗等冷链药品、保健市场乱象等专项整治，保障人民群众用药用械安全有效。五是做好抽检工作，加大对药品医疗器械化妆品市场的监督抽检力度。重点对经营使用量大的品种、零售药店及医疗机构市场监督检查中发现质量可疑的品种和中药饮片的监督抽检，评估全市药品医疗器械及化妆品质量，降低风险，提高质量水平。六是健全不良反应监测风险预警机制，强化医疗机构不良反应监测上报责任意识，建立与卫健部门联合开展医疗机构不良反应监测年度考核机制，提高不良反应监测的深度和广度，有效发挥其在药品、医疗器械、化妆品监管中的预警作用。截至目前，禄丰市市场监督管理局出动执法人员253人次，执法车辆55辆次，检查药品医疗器械经营使用单位189户次、化妆品经营使用单位119户次。